일회용 PVC 후두 마스크는 전신 마취, 응급 소생술 또는 단기-호흡 지원 중에 기도를 확보하고 유지하도록 설계된 특수 기도 관리 장치입니다. 의료용-등급 PVC로 제작된 이 제품은 후두 입구에 딱 맞는 해부학적 윤곽의 커프가 특징으로 기관 삽관 없이 기계적 환기 또는 자발적 호흡을 용이하게 하는 안정적인 밀봉 기능을 제공합니다. 직관적인 삽입 설계, 안전한 밀봉 성능 및 일회용 멸균성을 통해-교차 감염 위험을 제거하고 기도 손상을 줄이므로 수술실, 응급실, ICU 및 병원 전 구조 시나리오에서 필수적인 도구입니다.-
인간의 후두 해부학을 모방하도록 설계된 이 장치는 부드럽고 팽창 가능한 커프에 연결된 유연한 기도 튜브로 구성됩니다. 부드럽고 외상이 없는 팁은 후두경이 필요 없이 쉽게 삽입할 수 있도록 하며, 커프는-팽창되면-후두 개구부 주변에 누출 방지 밀봉을 형성-하여 기도를 식도로부터 격리하여 흡인을 방지합니다. 기도관에는 정확한 위치 지정을 위해 깊이 표시기가 표시되어 있으며 통합 팽창 밸브를 통해 커프 압력을 제어하여 점막 허혈을 방지할 수 있습니다. 각 장치는 사전 멸균되어 있어 즉시 사용할 수 있으며 복잡한 조립이 필요하지 않으므로 중요한 상황에서 신속한 기도 확보가 가능합니다. ISO 13485, CE 및 NMPA 의료 기기 표준을 준수하며 엄격한 품질 테스트를 거쳐 구조적 무결성, 밀봉 성능 및 생체 적합성을 보장합니다.
제품 사양
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목 |
설명 |
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애플리케이션 |
전신 마취 중 기도 확립; 심장마비/호흡부전에 대한 응급 호흡 지원; ICU/클리닉의 단기-호흡; 환자 이송 중 기도 관리 |
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핵심 구성요소 |
해부학적으로 설계된 팽창식 커프, 유연한 기도관, 깊이 표시,-일방향 팽창 밸브, 압력 완화 밸브, 커넥터(15mm ISO 표준) |
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재료 |
기도관 및 커프: 의료용-등급 PVC; 팽창 밸브: 식품-등급 실리콘; 커넥터: ABS |
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호환 가능한 인구 |
성인(사이즈 3-5), 소아 환자(사이즈 1.5-2.5), 유아(사이즈 0.5-1) |
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주요 안전 기능 |
해부학적 커프 디자인(누수{0}}방지 밀봉), 외상 없는 팁, 깊이 표시,-과팽창 방지 밸브, 일회용-멸균 |
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치수 |
사이즈 0.5(유아): 기도관 길이 14cm, 커프 직경 2.5cm; 사이즈 1(유아): 튜브 길이 16cm, 커프 직경 3cm; 사이즈 1.5(소아용): 튜브 길이 18cm, 커프 직경 3.5cm; 사이즈 2(소아용): 튜브 길이 20cm, 커프 직경 4cm; 사이즈 2.5(소아용): 튜브 길이 22cm, 커프 직경 4.5cm; 사이즈 3(성인): 튜브 길이 24cm, 커프 직경 5cm; 사이즈 4(성인): 튜브 길이 26cm, 커프 직경 5.5cm; 사이즈 5(성인): 튜브 길이 28cm, 커프 직경 6cm |
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불임 |
EO-멸균(일회용-사용, 재사용 불가-) |
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유통기한 |
3년(미개봉, 멸균 포장에 적절하게 보관) |
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종범 |
멸균 종이{0}}플라스틱 복합 포장, 인플레이션 주사기(5ml/10ml, 크기에 맞게), 사용자 지침 전단지, 압력 참조 차트 |
제품 속성
- 교차-감염 예방:일회용-사전 멸균 설계로 -반복적인 사용과 재처리로 인한 교차 오염 위험을 제거합니다. 이는 의료 환경의 감염 관리에 매우 중요합니다.
- 해부학적 적합성 및 안정적인 밀봉:곡선형 커프는 후두 입구의 자연스러운 모양에 맞춰 최소한의 압력(20-30cmH2O)으로 단단히 밀봉됩니다. 공기 누출과 위 내용물의 흡인을 효과적으로 방지하고 누출률 5% 이하로 효과적인 환기를 지원합니다.
- 쉽고 빠른 삽입:후두경이나 전문 교육이 필요하지 않으며-10-30초 안에 맹목적으로 삽입할 수 있습니다. 부드러운 팁과 유연한 튜브는 인두 및 후두 점막의 외상을 줄여 응급 상황 및 마취과 전문의가 아닌 사용자(예: 응급 의사, 구급대원)에게 적합합니다.
- 정확한 포지셔닝:기도관의 명확한 깊이 표시(cm)는 정확한 삽입을 유도하여 과도한 삽입이나 잘못된 배치를 방지합니다.- 15mm 표준 커넥터는 모든 인공호흡기, 마취 기계 및 소생백과 호환되므로 원활한 통합이 가능합니다.
- 생체 적합성 및 저자극성:의료용-등급 PVC 소재는 ISO 10993 생체 적합성 표준을 충족하며 세포 독성이 낮고 민감성이 없습니다. 부드럽고-자극이 없는 커프는 장시간(최대 24시간) 사용 중에도 점막 손상을 최소화합니다.
응용 시나리오
수술실: 기관 삽관이 필요하지 않은 선택적 수술(예: 정형외과, 산부인과, 안과)의 전신 마취를 위해 마취{2}}관련 기도 합병증을 줄입니다.
응급실 및 소생술: 심정지, 호흡 부전 또는 외상으로 인한 기도 폐쇄-가 있는 환자의 신속한 기도 관리를 위해 CPR 중 환기를 지원합니다.
ICU 및 중환자 치료:-기관 삽관을 견딜 수 없는 중증 환자의 단기 호흡 보조용 또는 기계적 환기를 떼는 동안 백업 기도 장치로 사용됩니다.
외래 진료소: 진정제 및 기도 지원이 필요한 경미한 시술(예: 치아 발치, 피부과 수술)을 위해 환자의 편안함과 시술 안전성을 향상시킵니다.
병원 전{0}}및 환자 이송: 불안정한 환자 이송 중에 기도 개통을 유지하고 지속적인 환기를 보장하기 위한 구급차 및 병원 간 이송 팀-
소아 및 신생아 치료: 기도가 작은 유아 및 어린이를 위한 크기{0}}특정 설계로, 소아 수술 및 신생아 소생술에서 부드럽고 외상성 기도 관리를 제공합니다.
물리적 특성
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목 |
사양 |
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작동 온도 |
-10도 ~40도 |
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재료 경도 |
기도관: Shore A 80-85; 커프: 쇼어 A 30-35; 실리콘 밸브: 쇼어 A 40-45 |
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제품 무게 |
크기 0.5: 8g; 크기 1: 10g; 크기 1.5: 12g; 크기 2: 15g; 크기 2.5: 18g; 크기 3: 22g; 크기 4: 25g; 크기 5: 28g |
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기도관 내경 |
크기 0.5: 2.0mm; 크기 1: 2.5mm; 크기 1.5: 3.0mm; 크기 2: 3.5mm; 크기 2.5: 4.0mm; 크기 3: 4.5mm; 크기 4: 5.0mm; 크기 5: 5.5mm |
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커프 팽창량 |
크기 0.5: 1.0ml; 크기 1: 2.0ml; 크기 1.5: 3.0ml; 크기 2: 4.0ml; 크기 2.5: 5.0ml; 크기 3: 7.0ml; 크기 4: 10.0ml; 사이즈 5: 15.0ml |
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씰 압력 범위 |
20-30 cmH2O (점막 보호에 최적) |
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누설률 |
5% 이하(30cmH2O 커프 압력, 50L/min 공기 흐름) |
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인장강도 |
20 N 이상(기도관, 축 장력 하에서 파손되지 않음) |
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커넥터 호환성 |
15mm ISO 표준(모든 인공호흡기/마취 회로 커넥터에 적합) |
QA&QC
인증: ISO 13485 의료기기 품질 관리 시스템 표준, CE 의료기기 인증 및 NMPA 등록 요구 사항을 완전히 준수합니다. 각 생산 배치는 엄격한 품질 테스트를 거칩니다.
밀봉 무결성 테스트: 시뮬레이션된 임상 커프 압력(30cmH2O) 및 공기 흐름(50L/min)에서 공기 누출이 없는지 확인합니다.
커프 팽창 및 압력 유지 테스트: 커프가 수축 없이 24시간 이상 압력을 유지하고 단{1}}방향 밸브가 공기 역류를 방지하는지 확인합니다.
생체적합성 평가: 모든 환자-접촉 물질에 대해 세포독성, 피부 감작성 및 점막 자극 테스트를 수행합니다.
멸균 검증: 생물학적 지표 테스트를 통해 100% EO 멸균을 통해 생존 가능한 미생물이 없음을 확인합니다.
치수 정확도 테스트: 기도관 길이, 커프 크기 및 깊이 표시 정밀도(공차 ±0.5mm/cm)를 검증합니다.
구조적 안정성 테스트: 삽입 및 환기 주기를 시뮬레이션하여 튜브 꼬임, 커프 파열 또는 밸브 고장이 없는지 확인합니다.
각 제품에는 생산, 멸균 및 유통을 완벽하게 추적할 수 있도록 고유한 배치 번호, 크기 및 만료 날짜가 표시되어 있습니다. 삽입 단계, 커프 압력 지침 및 금기 사항을 포함한 자세한 사용 지침(IFU)이 제공됩니다.
포장, 보관, 취급 및 운송
포장: 개별 단위는 멸균 인플레이션 주사기 및 사용자 설명서와 함께 EO-멸균 종이-플라스틱 복합 포장(방수, 방진 및 찢어짐 방지-)으로 밀봉되어 있습니다. 각 패키지에는 제품 이름, 크기, 배치 번호, 멸균 날짜, 만료 날짜 및 "멸균" 표시가 라벨로 표시되어 있습니다. 포장 무결성을 보호하기 위해 파손 방지 폼 삽입물이 포함된 견고한 골판지 상자로 대량 운송합니다.-
보관: 온도 -10도 ~40도, 상대 습도 80% 이하의 깨끗하고 건조하며 통풍이 잘되는 환경에 보관하세요. 직사광선, 고온, 다습을 피하고, 날카로운 물체나 부식성 물질(예: 산, 알칼리)과의 접촉을 피하세요. 즉시 사용할 때까지 포장을 밀봉하여 보관하십시오. 포장이 찢어졌거나 손상되었거나 멸균 표시기에 무효가 표시된 경우에는 사용하지 마십시오. 부서지는 것을 방지하기 위해 상자를 10겹 이하로 쌓으십시오.
취급: 일회용-사용만-사용 후 즉시 폐기합니다. 교차-감염 및 재료 품질 저하를 방지하려면 재사용, 재처리 또는 멸균하지 마십시오. 사용하기 전에 패키지에 손상이 있는지, 제품에 결함(예: 튜브 꼬임, 커프 손상)이 있는지 검사하십시오. 이상이 발견된 경우에는 사용하지 마십시오. 기도 점막 손상을 방지하려면 삽입하는 동안 과도한 힘을 가하지 마십시오.
운송: 격렬한 충돌, 충격, 비 또는 습기를 피하면서 국내 및 국제 의료 기기 운송 규정에 따라 운송하십시오. 극한 온도 환경(-10도 이하 또는 40도 이상)에서 운송할 경우 제품 무결성을 보장하기 위해 절연 차량을 사용하십시오. 완전한 추적성을 위해 출발 날짜, 목적지, 운송 조건, 수령인 정보 등 운송 과정을 기록해야 합니다.
우리를 선택하는 이유
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd.(Evergrand Healthcare Group의 자회사, 2014년 설립)는 절강성 닝보시에 위치하고 있으며 - 위치가 매우 좋고 교통이 편리합니다. 우리 사업에는 의료 기기 제조 및 판매뿐 아니라 요양원, 치과 진료소, 전문 병원 및 의료 서비스에 대한 투자도 포함됩니다. 당사의 제품은 전 세계적으로 판매되고 있으며 고품질의 제품과-포괄적인 애프터 서비스를 통해 전 세계 소비자의 인정을 받았습니다.-
다양한 제품 포트폴리오
당사의 제품 범위에는 일회용 의료 소모품, 의료 장비 및 부직포 제품(예: 치과 용품, 호흡기 관리 품목)이 포함됩니다. 이러한 다양한 라인업은 의료 기관, 진료소 및 기타 고객의 요구에 부응합니다.
안정적인 공급 및 협업
우리는 풍부한 산업 경험을 보유하고 있으며 600개 이상의 공장과 파트너 관계를 맺고 있습니다. 이들 파트너는 첨단 생산 장비와 숙련된 일선 직원을 갖추고 있어 특정 요청에 따라 맞춤형 제품/구성 요소를 생산할 수 있습니다.
엄격한 품질 보증
우리는 ISO 13485:2016 품질 관리 시스템을 바탕으로 혁신과 품질을 최우선으로 생각합니다. 원자재 조달, 대량 생산, 공정 관리, 완제품 출시까지 엄격한 통제가 이루어집니다. 당사의 전문 서비스(생산 관리, 주문 추적-}, 배송)도 당사를 차별화합니다.
자격증
FAQ
Q: 입고, 진행 중, 최종 검사가-있나요?
A:예, 우리는 세 가지 핵심 검사 단계를 엄격하게 시행합니다.
입고 검사: 사양에 따라 원자재, 구성 요소 및 포장 재료를 확인합니다.
-공정 검사: 주요 생산 단계(예: 성형, 조립, 멸균)를 모니터링하여 편차를 조기에 감지합니다.
최종 검사: 배송 전에 완제품의 성능, 외관, 포장, 라벨링을 평가합니다. 모든 검사 기록은 추적성을 위해 문서화되고 보관됩니다.
Q: 당신은 제조업체입니까 아니면 무역 회사입니까?
A: 우리는 자체 생산 시설, R&D 팀 및 품질 관리 부서를 갖춘 전문 제조업체입니다. 우리는 무역 회사 역할을 하지 않습니다.-이를 통해 제품 품질, 생산 리드 타임 및 맞춤화 기능을 완벽하게 제어하는 동시에 고객에게 경쟁력 있는 가격을 직접 제공할 수 있습니다.
Q: 이 제품을 생산한 지 얼마나 되었나요?
A:우리는 12년 넘게 이 특정 의료 제품의 생산을 전문으로 해왔습니다. 이 기간 동안 당사는 공정 최적화, 품질 개선, 규정 준수 분야에서 풍부한 경험을 축적했으며 검증된 신뢰성 실적을 바탕으로 전 세계 수백 명의 고객에게 서비스를 제공해 왔습니다.
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